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注射劑一致性評價可定制化、一站式服務(wù)

普利目前已有注射用阿奇霉素、注射用伏立康唑等7個注射劑品種在歐美上市銷售，其中注射用阿奇霉素是國內(nèi)首個針劑一致性評價獲批品種，對于注射劑一致性評價高標(biāo)準(zhǔn)的藥學(xué)研究，普利憑借在注射劑的豐富經(jīng)驗(yàn)，愿意為業(yè)界提供可定制化、一站式服務(wù):
1. 注射劑一致性評價CMC研發(fā)（配方工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包材、生產(chǎn)系統(tǒng)和一次性輸液系統(tǒng)相容性研究等）和注冊服務(wù);
2. 復(fù)雜注射劑特殊安全性評價和BE研究服務(wù);
3. 藥品生產(chǎn)和cGMP指導(dǎo)服務(wù);
4. 藥品銷售和海外市場開拓服務(wù);

助力藥品歐美上市

普利制藥儀器設(shè)施完備，建設(shè)有原料、注射劑、口服固體、預(yù)灌針、滴眼劑、軟膏、口服液等生產(chǎn)線，其中多條已過美國FDA cGMP審計、歐盟EMA GMP和國內(nèi)官方審計，最近一次過FDA cGMP審計的時間為2020年底。分析設(shè)備配備齊全，擁有LC-MS-TOF、LC-MS/MS、GC-MS、ICP-MS、ICP-OES、HPLC、GC等多套分析設(shè)備，滿足多品種研發(fā)需求。普利將持續(xù)以國際化研發(fā)、制造、銷售平臺，為中外雙報企業(yè)提供原料及制劑（含化藥、生物藥、中藥）從研發(fā)、生產(chǎn)、注冊到銷售各階段的服務(wù)支持。

一站式MAH 持證轉(zhuǎn)化服務(wù)

提供綜合性閉環(huán)服務(wù)，支持上市后銷售，具有雙報優(yōu)勢，國內(nèi)、國際均可注冊，原料制劑一體化，研發(fā)及商業(yè)化產(chǎn)品不受原料藥限制。劑型種類豐富，包括注射劑、緩控釋制劑、口服制劑、兒童制劑、外用制劑。品種覆蓋了消化道和代謝藥物、造影劑、神經(jīng)系統(tǒng)藥物、全身用抗感染藥物、肌肉-骨骼系統(tǒng)藥物、心血管藥物、呼吸系統(tǒng)藥物、抗腫瘤藥物、眼科藥物、皮膚用藥等十余個領(lǐng)域。

國際化認(rèn)證

自國內(nèi) 2015 年仿制藥改革以來，公司通過/視同通過一致性評價的品種達(dá) 18個，其中 5 個為首家過評；國際方面涉及近 20 個國家或地區(qū)，遍布五大洲，其中美國上市產(chǎn)品有 17 個，多個品種均在 FDA 首個審評目標(biāo)期限的 10 個月內(nèi)獲得批準(zhǔn)。

瞄準(zhǔn)國際市場，謀求創(chuàng)新布局

普利制藥從事藥品國際化開拓 15 年來，已有地氯雷他定片、地氯雷他定干混懸劑、左氧氟沙星片、注射用阿奇霉素、注射用更昔洛韋等24個產(chǎn)品在美國、歐洲以及東南亞等國家成功注冊，已獲得100 多個國際制劑上市許可。

硼中子俘獲治療技術(shù)

近年來腫瘤治療領(lǐng)域最新的精準(zhǔn)治療技術(shù)，被醫(yī)學(xué)界稱為腫瘤治療領(lǐng)域繼手術(shù)、傳統(tǒng)放療、抗癌藥物、免疫治療之后的“第五療法”。臨床中對于復(fù)發(fā)性、浸潤性、局部轉(zhuǎn)移腫瘤等具有突出的優(yōu)勢；目前已有數(shù)千例臨床案例，證明在頭頸癌、惡性腦瘤、黑色素瘤等多種實(shí)體腫瘤上展現(xiàn)出優(yōu)異的療效。
普利制藥與中科高能所合作，開發(fā)的多種使用硼中子俘獲療法，用于腦膠質(zhì)瘤、腎癌、宮頸癌治療的新型硼藥項目，目前處于優(yōu)化階段，進(jìn)展順利。

合成生物學(xué)項目

合成生物學(xué)是繼“DNA 雙螺旋結(jié)構(gòu)的發(fā)現(xiàn)”和“人類基因組計劃”之后,以工程化的手段設(shè)計合成基因組為標(biāo)志的第三次生物技術(shù)革命，是普利制藥在國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型階段的重要戰(zhàn)略布局。通過自主開發(fā)及外部科研院校的合作等方式，公司在化妝品和功能食品原料的生物合成、原料藥及中間體的酶催化制造，以及益生菌大健康這三個領(lǐng)域形成了管線聚焦，陸續(xù)有項目實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化落地及產(chǎn)品推向市場，依克多因、紅景天苷、NMN、熊去氧膽酸、益生菌助眠咀嚼片等。